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[新聞] 食藥署訂定國產COVID19疫苗緊急使用授權
作者 znling
時間 2021/06/10 10:14:42
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完整標題:食藥署廣納並參考專家意見,訂定國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準, 透過嚴謹審查確保疫苗品質安全有效 發稿單位:衛福部食藥署 發稿時間:2021.06.10 撰 稿 者:衛福部食藥署 原文連結:https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t600385 食品藥物管理署(下稱食藥署)為研訂國內COVID-19疫苗緊急使用授權(Emergen cy Use Authorization, EUA)的技術性資料要求、審查標準及疫苗研發策略等議題, 食藥署自109年起邀請國內臨床、統計、藥毒理、製造研發及公衛等相關專業領域的專家 學者召開數次專家會議,專家意見皆具有獨立性及專業性。食藥署透過參考綜整專家意見 ,擬定COVID-19疫苗的審查標準及相關策略。 雖然緊急使用授權的目的係為滿足緊急公衛需求,但在審查的考量上與傳統藥品 查驗登記基本精神相同,以風險利益評估做為主要審查方針,需在疫苗產品可提供充分的 品質確保及初步療效安全性證據的前提下,評估可否供國人使用。 訂定COVID-19疫苗EUA審查標準: 1.應檢附資料要求 為因應瞬息萬變的疫情趨勢,食藥署已於109年10月召開專家會議研商COVID-19 疫苗EUA的審查標準,並參考美國 FDA 於109年10月發布的COVID-19疫苗緊急授權使用 指引,訂定「COVID-19疫苗於臺灣取得EUA應具備之技術性資料要求」,為能及時取得安 全有效的疫苗預作準備。疫苗廠商申請EUA時,必須檢附疫苗產品的化學製造管制資料、 動物試驗資料,以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。 2.安全性評估標準 所附臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人於接種最後一劑疫苗後至 少追蹤1個月,且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性 資料,並須包含65歲以上特殊族群之試驗結果。 3.療效評估標準 針對療效評估部分,考量臺灣與美國疫情差異,難以直接在我國執行大規模疫苗 療效驗證試驗,食藥署於年初即開始思考如何支持國產疫苗療效,為此,食藥署於第一批 AZ疫苗在三月於國內開始接種時,委託部立醫院執行研究計畫,蒐集200位國人接種AZ疫 苗之免疫原性結果作為外部對照組,並於五月初起陸續召開專家會議討論,研商以免疫橋 接(immuno-bridging)方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標,衡量國產疫苗 誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當,作為支持國產疫苗 療效的佐證。國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。國產疫 苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗,檢驗方法亦以國際標準品共同 標定。 食藥署訂定之相關技術性資料要求,均已提供有意研發COVID-19的疫苗廠商做為 依循。 再次申明,食藥署作為我國藥品審查的最高主管機關,捍衛全體國人的健康及用 藥安全是本署始終不變的堅持,秉持為國人用藥權益把關的原則,對於國產疫苗的製程管 控、藥毒理試驗及臨床試驗結果皆會進行嚴謹審查,並經過專家會議審查共識,且需在緊 急公衛的需求下,確認疫苗的使用效益大於風險,才會核准緊急授權使用。 https://i.imgur.com/FVvfhky.jpg
-- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 118.166.130.11 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/nCoV2019/M.1623291285.A.2D1.html
tkucuh: 跟去年十月比,就是多了immuno-bridging 59.127.134.127 06/10 10:17
kim03191230: 看隔壁有在說量身訂做 210.61.117.50 06/10 10:17
tkucuh: 用AZ的中和抗體效價來做比較。 59.127.134.127 06/10 10:17
dreamgirl: 真嚴謹的規定 64.106.111.100 06/10 10:17
dreamgirl: 到時候出現ade不知道誰負責 64.106.111.100 06/10 10:18
sonatafm2: 血清反應比率AZ是60%規範定50% 1.175.118.89 06/10 10:19
sonatafm2: 還說如果WHO規定出來依照WHO 1.175.118.89 06/10 10:20
pupu20317: 雖然不是太喜歡陳秀熙,但他也覺得在台 101.10.108.136 06/10 10:20
pupu20317: 灣如果要做三期或是要確認國產疫苗有沒 101.10.108.136 06/10 10:20
pupu20317: 有效,也只能去比較打國產跟打AZ的效果 101.10.108.136 06/10 10:20
pupu20317: ,一般傳統三期在台無法做,總之坐等 101.10.108.136 06/10 10:20
pupu20317: 今天高端解盲 101.10.108.136 06/10 10:20
simon0104: 三萬人的實驗測不出10萬分之一的血栓 219.71.93.203 06/10 10:20
simon0104: 三千人測不出的東西應該更多 219.71.93.203 06/10 10:21
nicholastung: 所以今天要解盲 今天才公布標準嗎? 114.40.74.109 06/10 10:21
sonatafm2: 這種標準比的不是AZ是科……. 1.175.118.89 06/10 10:21
vicious666: 什麼效?又不是保護力。 59.115.60.103 06/10 10:21
tkucuh: ADE起碼要三萬人,血栓就更低了。 59.127.134.127 06/10 10:21
koster: 本來三期台灣就不能做 但國外可以做 73.15.184.50 06/10 10:22
pupu20317: 所以就是得看兩家國產疫苗之後怎麼設計 101.10.108.136 06/10 10:23
pupu20317: 三期啊,看是拿去國外做,還是其他? 101.10.108.136 06/10 10:23
yufion: 台灣現在打的就是AZ,不跟AZ比是要怎麼做 140.115.40.38 06/10 10:23
observer0117: 200名AZ會不會少了一點?另外沒有 114.35.225.56 06/10 10:24
observer0117: 打算和確診者/康復者比較嗎? 114.35.225.56 06/10 10:24
jabari: 啥ADE? 95.90.191.234 06/10 10:25
brunomarsfan: 還是等三期期中再打…… 114.38.163.93 06/10 10:25
nicholastung: 反正人民只能選擇 打或不打 114.40.74.109 06/10 10:25
brunomarsfan: 現在未知保護力有點抖 114.38.163.93 06/10 10:25
pupu20317: 還有昨天聽何美鄉講novavax的報告,聽 101.10.108.136 06/10 10:25
pupu20317: 起來挺不錯的 101.10.108.136 06/10 10:25
tkucuh: 目前兩家國產三級往印度巴西 59.127.134.127 06/10 10:25
sonatafm2: 廠商解盲前官方準則才公布 真巧 1.175.118.89 06/10 10:25
skbb2553: 問題在台灣做不了三期實驗.... 36.226.22.138 06/10 10:25
dreamgirl: 只能祈禱天祐台灣,沒事是運氣好,出 64.106.111.100 06/10 10:26
dreamgirl: 事不意外 64.106.111.100 06/10 10:26
tkucuh: ADE大概是聽潘建志講的。抗體依賴免疫增強 59.127.134.127 06/10 10:26
observer0117: 再來Moderna今天會開始施打,沒有 114.35.225.56 06/10 10:26
tkucuh: 作用。 59.127.134.127 06/10 10:26
observer0117: 打算也和Moderna一起比看看嗎? 114.35.225.56 06/10 10:26
nicholastung: 反正普打下去就是試驗了阿 有差嗎? 114.40.74.109 06/10 10:26
brunomarsfan: novavax跟高端做法一定不同,無法對 114.38.163.93 06/10 10:26
brunomarsfan: 照比擬 114.38.163.93 06/10 10:26
sdiaa: 去年十月就決定比抗體才會玩3000人二期 211.75.158.91 06/10 10:27
HelmerYang: 好感動,台灣有救了,感謝指揮中心 122.116.81.48 06/10 10:27
yufion: 謝醫師有寫過有打算跟Moderna H-H 140.115.40.38 06/10 10:27
TheoEpstein: 其實我覺得有效就快點打吧 118.169.46.133 06/10 10:27
koster: 我還是不能理解去年慢工出細活 審查嚴謹的 73.15.184.50 06/10 10:27
tkucuh: 也就是疫苗打下去後產生的抗體無法跟病毒 59.127.134.127 06/10 10:27
tkucuh: 結合,反而讓病毒更容易進免疫系統裏。不 59.127.134.127 06/10 10:27
tkucuh: 過這在去年開發時就有人在討論了。 59.127.134.127 06/10 10:27
call5566me: 沒人知道有不有效吧 1.164.238.230 06/10 10:27
koster: TFDA怎麼會決定擴大二期就搞EUA的 73.15.184.50 06/10 10:28
brunomarsfan: 打完就可以出門了嗎呵呵 114.38.163.93 06/10 10:28
sonatafm2: 科科興也是打了沒用不是打了會死人 1.175.118.89 06/10 10:28
tkucuh: AZ有人打完照樣染疫的。 59.127.134.127 06/10 10:28
yufion: 規則去年就訂好了,今天公布的多了 140.115.40.38 06/10 10:28
nicholastung: 老人優先 謝謝 114.40.74.109 06/10 10:28
yufion: immuno-bridging的規則而已 140.115.40.38 06/10 10:28
jabari: 抗原整根長得和JJ BNT Moderna一樣 ADE? 95.90.191.234 06/10 10:29
tkucuh: 去年訂的是要申請EUA得做哪些事,今天是 59.127.134.127 06/10 10:29
tkucuh: EUA要核準得要過哪些標準。 59.127.134.127 06/10 10:29
stewardship: 沒做三級也能護航,可悲 133.106.36.185 06/10 10:30
dreamgirl: 疫苗又不是只有抗原,佐劑之類也會影 64.106.111.100 06/10 10:30
dreamgirl: 響最後形成的抗體 64.106.111.100 06/10 10:30
dreamgirl: 沒有三級試驗根本不確定ade會不會發生 64.106.111.100 06/10 10:31
yuhnyang: 29樓 請教一下何美鄉的報告到那邊去看呀 42.74.19.67 06/10 10:31
brunomarsfan: 回樓上,那個不用看,高端跟novavax 114.38.163.93 06/10 10:32
brunomarsfan: 一定不同,無法完全比擬 114.38.163.93 06/10 10:32
jabari: 怎麼影響? 是最後生成抗體長不一樣嗎? 95.90.191.234 06/10 10:33
dalensona: 今天公布EUA標準 今天高端解盲...偉大 39.9.135.54 06/10 10:33
isaac7818: 不想理解擴大二期的就是不想理解223.141.167.229 06/10 10:33
pupu20317: 查何美鄉 Novavax 就有新聞可以看 101.10.108.136 06/10 10:33
pupu20317: 回覆yuhn大 101.10.108.136 06/10 10:33
linsc0629: 所以這個不算超前部署就該想的? 39.11.192.245 06/10 10:34
brunomarsfan: 不理解擴大二期?還是你們選擇不去 114.38.163.93 06/10 10:34
brunomarsfan: 看FDA的EUA標準? 114.38.163.93 06/10 10:34
lucifero: 期待台灣再次領先世界 讓世界看見台灣 114.137.30.97 06/10 10:34
dalensona: 人家三期是驗證保護力.... 39.9.135.54 06/10 10:35
tkucuh: EUA標準今天公布倒不至於太奇怪,畢竟要用 59.127.134.127 06/10 10:35
tkucuh: 免疫橋接的話,多一天資料量也是有好處 59.127.134.127 06/10 10:35
jabari: 我沒記錯應該抗體一樣但是T不一樣? 不過 95.90.191.234 06/10 10:36
jabari: 能追蹤二期受試者中的高風險(醫護人員)是 95.90.191.234 06/10 10:36
jabari: 最好不過了 95.90.191.234 06/10 10:36
Miahh: 高端有說要去荷蘭做三期啊,要拿歐洲認證 1.163.182.165 06/10 10:36
LI40: 去年就講過時程了 114.27.119.135 06/10 10:36
tkucuh: 高端有找65歲以上受試者 59.127.134.127 06/10 10:36
Sayaka1528: 聯亞要去印度三期吧 218.35.192.58 06/10 10:37
tkucuh: 基本上我覺得能超過JJ的話就很棒了。 59.127.134.127 06/10 10:37
sonatafm2: 這種標準就是高端要解盲了不公布不行 1.175.118.89 06/10 10:37
tkucuh: 一定要給標準,但這標準也不是隨便一個數 59.127.134.127 06/10 10:38
sdiaa: 之前就在等WHO的比較標準 結果WHO比我們慢 211.75.158.91 06/10 10:38
sonatafm2: 解盲後才公布會被說成是因人設事 1.175.118.89 06/10 10:38
tkucuh: 字,而是拿台灣300例AZ出來比。 59.127.134.127 06/10 10:38
tkucuh: 200,抱歉 59.127.134.127 06/10 10:38
knuckles1982: 真的覺得...二期就要過太硬要了 49.216.177.134 06/10 10:39
dalensona: 裝睡的人 39.9.135.54 06/10 10:39
yufion: 今天不公布,等高端送件才公布更有話講 140.115.40.38 06/10 10:40
sonatafm2: WHO公告的標準是保護力要到50%啊 1.175.118.89 06/10 10:40
fwf12: WHO標準不會那麼快,那以目前可取得數據140.109.133.105 06/10 10:40
jm32n: 沒意外的話接下來幾個月內世界會出現好幾支 114.43.131.51 06/10 10:41
jm32n: 二期就過的疫苗喔 114.43.131.51 06/10 10:41
OverInfinity: 要比AZ高耶o.o 151.34.104.129 06/10 10:41
dreamgirl: 抗體怎麼會長一樣...同一個人都能有好 64.106.111.100 06/10 10:41
dreamgirl: 幾種抗體對抗同一種抗原了,不同人更 64.106.111.100 06/10 10:41
dreamgirl: 是不太可能相同。不同疫苗對於抗原的 64.106.111.100 06/10 10:41
dreamgirl: 修飾和佐劑都會影響最後的抗體表達方 64.106.111.100 06/10 10:41
dreamgirl: 式和各種抗體的濃度 64.106.111.100 06/10 10:41
fwf12: 來說也只能這樣做了140.109.133.105 06/10 10:41
fwf12: 畢竟全球疫苗荒,能拉越多廠商進來是越好140.109.133.105 06/10 10:42
jabari: 243家在run 最後口味越多越好啊 95.90.191.234 06/10 10:42
sdiaa: WHO 6月要再開會喬比較基準 211.75.158.91 06/10 10:42
yuhnyang: 老實說 雖然很不爽政府的疫苗政策 但也 42.74.19.67 06/10 10:42
yuhnyang: 是勉強接受了 畢竟就是沒有國外疫苗現貨 42.74.19.67 06/10 10:42
canlest: 又不是出現很多二期就過的就能合理化... 111.248.97.38 06/10 10:42
fwf12: AZ應該還大於50%吧...140.109.133.105 06/10 10:43
canlest: 希望好好把關吧 111.248.97.38 06/10 10:43
ji394xu3: 國外疫苗還不是沒做完三期就讓你打 1.160.225.60 06/10 10:43
Miahh: 看WHO就知道不光是台灣急啊... 1.163.182.165 06/10 10:43
Y1309: 今天nature有世界真實數據,AZ完全不輸BNT 180.217.64.18 06/10 10:43
sdiaa: 病毒流感化 疫苗也流感化 211.75.158.91 06/10 10:44
Y1309: 我還是認為AZ是現階段最適合台灣的疫苗 180.217.64.18 06/10 10:44
ji394xu3: 人家會三期期中是因為它們二期才幾百例 1.160.225.60 06/10 10:45
ji394xu3: ,跟國產4000例差了一大截 1.160.225.60 06/10 10:45
jabari: AZ只是不想買S-2P專利 不合群幫QQ 95.90.191.234 06/10 10:45
sonatafm2: AZ是窮人疫苗啊 1.175.118.89 06/10 10:46
sonatafm2: 價錢那麼佛還有效 1.175.118.89 06/10 10:46
Y1309: 便宜,然後真實世界數據不輸貴的,那貴的要 180.217.64.18 06/10 10:48
Y1309: 玩什麼? 180.217.64.18 06/10 10:48
snownow: 是說WHO這組織真的動起來有夠緩慢...118.166.219.238 06/10 10:49
brunomarsfan: 別人就是想過水二期,盡快進入萬人 114.38.163.93 06/10 10:49
brunomarsfan: 的三期啊 114.38.163.93 06/10 10:49
brunomarsfan: 疫苗一直都是商業角力搭配政治啦 114.38.163.93 06/10 10:50
pv: 哪來三期是幾萬人的概念 三期通常是數千而已 111.253.227.18 06/10 10:52
Y1309: 國產要說服人,免疫橋接超過AZ是最基本的 180.217.64.18 06/10 10:53
bojan0701: who也是各國家廠商的角力場... 42.73.118.224 06/10 10:53
Y1309: 但是怎麼橋接,連WHO都很頭痛吧 180.217.64.18 06/10 10:54
lucifero:   三期通常是數千而已?!?!?!? 114.137.30.97 06/10 10:54
s83106: 哪來的萬人? 211.76.152.42 06/10 10:55
Miahh: Y大意思是臨床數據有效性AZ不輸BNT? 1.163.182.165 06/10 10:56
winiel559: 三期通常數千沒錯啊 三巨頭有上萬是 180.218.0.148 06/10 10:57
winiel559: 課金拚速度 180.218.0.148 06/10 10:57
winiel559: 因為三期有一項限制是受試者要有X人染 180.218.0.148 06/10 10:58
winiel559: 疫 人越多越快湊到這個X 180.218.0.148 06/10 10:58
Y1309: 是的,熱騰騰的英國真實世界數據,完全不輸 180.217.64.18 06/10 10:59
Y1309: 英國主要就打這兩個牌子 180.217.64.18 06/10 10:59
Miahh: 所以AZ之前的有效性數據也是中和抗體喔? 1.163.182.165 06/10 11:00
Miahh: 若這樣就太好了,多宣傳一下,讓國人對AZ更 1.163.182.165 06/10 11:01
Miahh: 有信心 1.163.182.165 06/10 11:01
Y1309: 兩個廠牌的只打第一劑,完成兩劑。總感染, 180.217.64.18 06/10 11:01
Y1309: 有症狀感染,CT低的感染,都非常優秀 180.217.64.18 06/10 11:01
waeqs: 就缺疫苗啊 不然誰嘛都想打經過多人實驗後 42.74.216.121 06/10 11:01
waeqs: 的 42.74.216.121 06/10 11:01
sanmark: 這樣標準國際上承認嗎?出國要不要隔離? 118.171.39.203 06/10 11:01
cons: 所以會和中國 俄羅斯一樣二期過就打嗎? 1.170.55.110 06/10 11:03
canlest: 還有混打問題喔,CDC目前不鼓勵混打 111.248.97.38 06/10 11:03
za9865: 昨天有認真看了一下兩派說法 覺得都很有道118.168.129.232 06/10 11:03
za9865: 理 不能一口咬定沒做傳統三期就是不好118.168.129.232 06/10 11:03
canlest: 沒有一定不好也等於可能會不好 所以 嗯 111.248.97.38 06/10 11:04
Sayaka1528: 二期過+中和抗體效價跟AZ一樣好 218.35.192.58 06/10 11:04
soto2080: 為啥台灣不能做三期 140.114.87.235 06/10 11:04
winiel559: 台灣做三期要等到幾百人人染疫要多久 180.218.0.148 06/10 11:05
s83106: 台灣沒有那個染疫人數不是? 211.76.152.42 06/10 11:05
Sayaka1528: 食藥署才會過EUA,有EUA才會大量生產 218.35.192.58 06/10 11:05
Sayaka1528: 施打 218.35.192.58 06/10 11:05
mlkj: 台灣感染人數不夠多無法做 223.137.175.80 06/10 11:05
aulaulrul4: 因為盛行率太低 114.37.215.1 06/10 11:05
rafael750626: 回soto大大,盛行率還不夠高orz 42.77.202.146 06/10 11:05
Gram: 沒做三期就妥協中的妥協,哪有什麼優點可言223.137.147.233 06/10 11:05
za9865: 堅持要做三期的派別 也有提出有別於傳統三118.168.129.232 06/10 11:06
za9865: 期的做法118.168.129.232 06/10 11:06
za9865: 看完後我認為蠻可行的 就不知道推文的人堅118.168.129.232 06/10 11:07
za9865: 持的三期是不是那個不人道的、只能在國外118.168.129.232 06/10 11:07
za9865: 做的三期了118.168.129.232 06/10 11:07
za9865: 雖然國產現在似乎已經決定要到國外做三期118.168.129.232 06/10 11:08
za9865: 了?118.168.129.232 06/10 11:08
tkucuh: AZ H-H...?那跟今天EUA標準有什麼不同? 59.127.134.127 06/10 11:08
Sayaka1528: 阿其實現在疫苗過的三期也是臨時定義 218.35.192.58 06/10 11:08
Sayaka1528: 出的三期吧? 218.35.192.58 06/10 11:09
winiel559: 三期H-H是要看染疫人數 不只看抗體 180.218.0.148 06/10 11:09
s83106: 目前國產2支 都還是會到國外做3期 211.76.152.42 06/10 11:09
tkucuh: 也是。 59.127.134.127 06/10 11:10
winiel559: 但是H-H要湊到X人染疫就更慢了 180.218.0.148 06/10 11:10
Miahh: 其實世界上其他國家需要入境強制隔離的並不 1.163.182.165 06/10 11:11
Miahh: 多吧?大多只是「建議」 1.163.182.165 06/10 11:11
yufion: 現在用的疫苗也還是三期ing啊 140.115.40.38 06/10 11:12
za9865: 隨著世界上打過疫苗的人越多 未來疫苗只走118.168.129.232 06/10 11:15
za9865: 到二期中和抗體效價可能是會被允許的事情118.168.129.232 06/10 11:15
Miahh: 一般三期要多久啊?(國產不知何時過三期? 1.163.182.165 06/10 11:15
wudi: 事實上就是現在國際不認可 114.34.9.205 06/10 11:16
s83106: 三期"完成"是用年計算的 211.76.152.42 06/10 11:17
za9865: 這這就和混打一樣 都是為了因應這急迫性的118.168.129.232 06/10 11:17
za9865: 武漢肺炎118.168.129.232 06/10 11:17
lucifero: AZ三期2萬4 莫得納3萬 如果是3000人的 114.137.30.97 06/10 11:19
sonatafm2: 高端扶的起來又沒有出國需求的就打 1.175.118.89 06/10 11:19
lucifero: 數據 大概只能偵測到千分之一的不良 114.137.30.97 06/10 11:19
sonatafm2: 國家保證的快樂針 1.175.118.89 06/10 11:20
mukey: 3千人安全,多少人確診都沒關係嗎? 220.130.55.97 06/10 11:20
lucifero:  就不能等三期期中報告 一定二期硬上? 114.137.30.97 06/10 11:20
brunomarsfan: 重點是有效性未知,誰說打了目前國 114.38.163.93 06/10 11:21
brunomarsfan: 產保證可以緩和?@@ 114.38.163.93 06/10 11:21
yougenmi: 建議可以去看有話好說 1.34.11.212 06/10 11:23
yougenmi: 裡面有解釋擴大二期的原因.... 1.34.11.212 06/10 11:23
sonatafm2: 空心菜都掛保證了七月會有一百萬劑 1.175.118.89 06/10 11:23
lucifero: 3期才能確認疫苗療效 2期只是免疫原性 114.137.30.97 06/10 11:23
sonatafm2: 劇本都寫好了大內宣都傳遍遍了 1.175.118.89 06/10 11:24
sonatafm2: 你們這些不識好歹的一直在質疑 1.175.118.89 06/10 11:24
tnst92191: 我真的不懂 抗原跟NS比抗體產生 到底要 1.160.90.53 06/10 11:25
tnst92191: 怎麼 盲 1.160.90.53 06/10 11:25
lucifero: EUA是兩害相權的權宜之計 但也得顧及廣 114.137.30.97 06/10 11:25
sonatafm2: 菜頭臉面不好看啊 1.175.118.89 06/10 11:25
lucifero: 大國人的健康安全... 114.137.30.97 06/10 11:25
nicholastung: 老人優先體驗國產疫苗 謝謝 114.40.74.109 06/10 11:26
sonatafm2: 那放出來的資料比的就不是AZ啦 1.175.118.89 06/10 11:27
yougenmi: 如果解盲成功 1.34.11.212 06/10 11:55
yougenmi: 傳統三期一定是會做的 1.34.11.212 06/10 11:55
yougenmi: 畢竟疫苗還是想賣到國外 1.34.11.212 06/10 11:55
yougenmi: 能理解在台灣做擴二的選擇 1.34.11.212 06/10 11:55
yougenmi: 其實對執政者而言 1.34.11.212 06/10 11:55
yougenmi: 國產擴二要不要EUA開打 1.34.11.212 06/10 11:55
yougenmi: 也是很艱難的選擇 1.34.11.212 06/10 11:55
yougenmi: 今天如果疫情沒爆發 1.34.11.212 06/10 11:55
yougenmi: 就比較沒這個問題了 1.34.11.212 06/10 11:55
yougenmi: 不過在歐美疫苗到貨率低 1.34.11.212 06/10 11:55
yougenmi: 國內又有小疫情悶燒 1.34.11.212 06/10 11:55
yougenmi: 內外又都要蟊賊追著打 1.34.11.212 06/10 11:55
yougenmi: 人民又是低容忍度 1.34.11.212 06/10 11:55
yougenmi: 都已經在美日面前當乞丐了 1.34.11.212 06/10 11:55
yougenmi: 講難聽一點 1.34.11.212 06/10 11:55
yougenmi: 小菸也算富貴人家的大小姐 1.34.11.212 06/10 11:55
yougenmi: 更何況貴為總統 1.34.11.212 06/10 11:55
yougenmi: 還拿他自己的命賭國產疫苗 1.34.11.212 06/10 11:55
yougenmi: 根本沒這個必要好嗎 1.34.11.212 06/10 11:55
yougenmi: 看看好心肝的高級志工再看看預計打國產 1.34.11.212 06/10 11:55
yougenmi: 的小菸 1.34.11.212 06/10 11:55
yougenmi: 連出席公眾場所也只是戴普通的醫療口罩 1.34.11.212 06/10 11:55
yougenmi: 個人是支持國產疫苗 1.34.11.212 06/10 11:55
yougenmi: 我是個狠心的人 1.34.11.212 06/10 11:55
yougenmi: 覺得以台灣目前的疫情還算很輕微 1.34.11.212 06/10 11:55
yougenmi: 不必著急著開打國產疫苗 1.34.11.212 06/10 11:55
yougenmi: 政治上免得蟊賊又緊咬著不放 1.34.11.212 06/10 11:55
yougenmi: 倒是可以學越南一樣徵求志願者 1.34.11.212 06/10 11:55
yougenmi: 以戰備疫苗的概念在台灣施打 1.34.11.212 06/10 11:55
ChesterB: 有效性只看65歲以下受試者?az 只看兩 223.139.3.239 06/10 11:55
ChesterB: 百人?不劣於的條件也不知怎麼訂的 223.139.3.239 06/10 11:55
ChesterB: EUA詳細條件應該去年十月就該有 解盲 223.139.3.239 06/10 11:57
ChesterB: 同天才放出來是?? 223.139.3.239 06/10 11:57
piliwu: 台灣不要EUA也不是不行只是國人對疫情忍 111.82.6.231 06/10 12:09
piliwu: 受度太低 111.82.6.231 06/10 12:09
piliwu: 一天死二十幾人已經快要世界末日一樣 111.82.6.231 06/10 12:10
fwf12: 我猜原先是在等WHO的標準,但是還沒出來,140.109.133.105 06/10 12:11
fwf12: 台灣滿常就是走國際組織的標準,即使不是會140.109.133.105 06/10 12:11
fwf12: 員國...但都是拿國際已公布標準在走140.109.133.105 06/10 12:11
saintW: 解盲前才出標準=量身打造,射箭才畫靶; 84.17.37.57 06/10 12:12
saintW: 解盲後才出標準=黑箱作業,啥都可以講。 84.17.37.57 06/10 12:12
fwf12: 這次EUA應該是非常狀況下的折衷方案了140.109.133.105 06/10 12:12
fwf12: 但二期過了,三期應該還是要做的,只是要140.109.133.105 06/10 12:13
fwf12: 怎麼做這樣...總之等下午吧140.109.133.105 06/10 12:13
wen17: 不都說3期出國做嗎? 前幾天版上有新聞搞140.114.200.141 06/10 12:21
HMKRL: 如果出來的結果跟標準離太近真的會讓人懷疑 114.33.171.174 06/10 12:21
fwf12: 樓上懷疑的話可以不打,真的140.109.133.105 06/10 12:24
HMKRL: 我只在乎打了國外認不認證 肯認我再去打。 114.33.171.174 06/10 12:36
HMKRL: 我當然知道可以不打 又不是中國還俄羅斯 114.33.171.174 06/10 12:37
HMKRL: 會跑來你家裡開門打疫苗 = = 114.33.171.174 06/10 12:37
kabegami: 其實國外認證要時間而已,本來就不可能 42.77.154.151 06/10 12:41
kabegami: 一出來就得到國際認證,就算跑完三期也 42.77.154.151 06/10 12:41
kabegami: 是要花時間去給國際認證,目前就等解盲 42.77.154.151 06/10 12:41
kabegami: 的結果可能不能用再說 42.77.154.151 06/10 12:41
kabegami: 更何況 高端跟聯亞就算二期過了,也是會 42.77.154.151 06/10 12:44
kabegami: 去國外做三期,從頭到尾都沒說拿到EUA 42.77.154.151 06/10 12:44
kabegami: 後不做三期。 42.77.154.151 06/10 12:44
HMKRL: 我是覺得先不發EUA可以加緊他們三期的進度 114.33.171.174 06/10 12:46
HMKRL: 當然知道會做 就怕找地點之類的一託在託 114.33.171.174 06/10 12:46
HMKRL: 也省的整天看一堆人在那鬼叫什麼只過二期 114.33.171.174 06/10 12:47
bojan0701: 若二期有過,建議政府與民間團體,可 42.73.118.224 06/10 12:49
bojan0701: 出錢出力,加速三期實驗,比喊要捐疫 42.73.118.224 06/10 12:49
bojan0701: 苗有幫助多了 42.73.118.224 06/10 12:49
HMKRL: 有沒有自願參加三期可以不戴口罩的選項阿 114.33.171.174 06/10 12:52
fwf12: 樓上就算打了疫苗也請口罩別拿下140.109.133.105 06/10 13:00
fwf12: 疫苗真的不是無敵星星 orz140.109.133.105 06/10 13:01
greedypeople: 除非未來大爆發 不然要在台灣做三期 1.172.57.181 06/10 13:08
greedypeople: 真的很難啦 又更花錢又慢 1.172.57.181 06/10 13:08
HMKRL: 我知道打了不是無敵阿 但三期需求不就是這 114.33.171.174 06/10 13:09
HMKRL: 樣嗎?反正我沒很在乎 恢復正常比較重要 114.33.171.174 06/10 13:10
HMKRL: 基本上就算打國外的我也當通行證而已 114.33.171.174 06/10 13:12
greedypeople: 你要知道做三期要花時間 要盛行率 1.172.57.181 06/10 13:27
greedypeople: 以目前緩降的曲線看 以及未來疫苗施 1.172.57.181 06/10 13:28
greedypeople: 打率會上升這兩點 在台灣做三期是件 1.172.57.181 06/10 13:28
greedypeople: 勞民傷財又不一定有結果的事 1.172.57.181 06/10 13:29
a5245242003: 台灣人忍受度低滿同意的 27.53.186.105 06/10 13:30
juju6326: 傳統三期前提是環境中會接觸到很多病毒 118.169.10.128 06/10 13:31
juju6326: ,才能看疫苗有效性。台灣即使炸了一波 118.169.10.128 06/10 13:31
juju6326: 也還不到那個很多病毒的標準。 118.169.10.128 06/10 13:31
greedypeople: 聯亞選擇印度是很合乎邏輯的選項 高 1.172.57.181 06/10 13:31
greedypeople: 端傳聞說去荷蘭做我就比較不理解 1.172.57.181 06/10 13:31
jimhall: 量身訂做,沒有不通過的道理 1.200.123.75 06/10 13:45
jump9128: 現在依照三期期中而過的疫苗其實也是在 36.231.125.100 06/10 14:15
jump9128: 妥協,但當然你做越多可信度越高 36.231.125.100 06/10 14:15
sonatafm2: 這就百姓要餓死了政府說下期水果產量大 140.116.74.106 06/10 14:32
yukinin: 臺灣的疫情雖然看起來炸了,但連做傳統 180.177.10.147 06/10 15:24
yukinin: 三期的條件/嚴重程度都還不到 (冷血) 180.177.10.147 06/10 15:24
ps1: 解盲後公布才會被說話吧 本來就該先公布 台灣114.136.164.142 06/10 15:44
ps1: 醫藥審查沒那麼簡單114.136.164.142 06/10 15:44
ps1: 現在一堆人就在想出國的說會不會太早了 先降114.136.164.142 06/10 15:46
ps1: 低疫情擴散比較重要吧114.136.164.142 06/10 15:46
DRAWER: 陳建仁説 國產疫苗三期試驗會進入「head t 118.233.81.17 06/10 16:10
DRAWER: o head」的對比式臨床實驗 118.233.81.17 06/10 16:10
stja: 114.43.99.247 06/10 17:55
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