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[新聞] 合一 ON101查驗登記審核通過
作者 zxzx0521
時間 2021/02/24 18:25:33
人氣 推:187 噓:18 留言:266
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序號 1 發言日期 110/02/24 發言時間 18:11:07 發言人 黃山內 發言人職稱 董事長兼總經理 發言人電話 02-26558860 主旨 本日接獲衛生福利部函文通知本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥 ON101查驗登記審核 通過,將於後續通知領證 符合條款 第 10 款 事實發生日 110/02/24 說明 1.產品內容:ON101 2.產品量產日期:NA 3.對公司財務、業務之影響: (1)研發新藥名稱或代號:ON101 (2)用途:治療糖尿病足部傷口潰瘍 (3)預計進行之所有研發階段:美國第二項三期臨床試驗(計畫編號:ON101CLCT04)、其他 新適應症探索試驗。 (4)目前進行中之研發階段: A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其 他影響新藥研發之重大事件:衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)新藥查驗登記審核 通過,將於後續通知領證。 B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施: 不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:進行藥品上市銷售 ,包括醫院進藥、銷售人員訓練、相關醫學會策略合作。 D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,為保障公司及投資人權益,故不 予公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段: A.預計完成時間:美國第二項三期臨床試驗啟動收案後2~3年完成。 B.預計應負擔之義務:上市銷售後,本公司應依據授權合約支付授權方一定比例之 銷售權利金。 (6)市場現況:根據國際糖尿病協會統計,2019年全球糖尿病人為4.25億人,2045年將達 到6.29億人,其中約有12%~15%的糖尿病患者會發生足部傷口潰瘍,嚴重患者被迫截 肢,截肢後五年存活率為60%,為糖尿病患致死致殘之嚴重併發症。根據2018年糖尿 病臨床照護指引,台灣每年約有22,000位糖尿病足患者必須住院治療,其中約6,700 人截肢。另根據重要國際期刊Diabetes Care 2020年5月回顧性分析( Diabetes Care. 2020;43(8):1732-1740)指出,台灣DFU病患每年治療平均費用為新台幣14萬 元,每年截肢平均費用約新台幣39萬元。顯示DFU所造成之醫療負擔沉重,不僅影響 病人及其家庭,亦為政府和社會之重擔。 4.其他應敘明事項: (1)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事 項參考問答集」第二項規範:「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行  臨床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估 指標之統計結果與藥證核發與否之證明時,即時發布重大訊息。」 (2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。 https://fsv.cmoney.tw/cmstatic/mobileservice/202102/20210224181244210.jpg
https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1 ------------------------------------------------------- 準備連續漲停了,趁著大盤不穩之際 生技之亂將再度來臨 滿手合一等噴噴 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 124.218.58.112 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1614162335.A.D6C.html
home10272: 低調 02/24 18:25
halfmoon6: 空手仔哭暈在廁所 02/24 18:26
CaTkinGG: 我同事快解套了! 02/24 18:26
cgs5320: 應該沒人今天賣出吧? 02/24 18:26
handlin: 所以今天漲停? 02/24 18:26
pastrolia: 我..的阿呆谷... 02/24 18:26
loveyoucheng: 合一的一 02/24 18:26
zzz9399: 幸好今天有買 嘻嘻 02/24 18:27
SunRoy: 450攤到300初 終於可以解套了 02/24 18:27
paulgao: 加碼啦,哪次不加碼 02/24 18:27
s884239: 低調啦幹 02/24 18:28
低調啥 這種消息根本沒有低調的必要 讓各路高手來抬轎
lp2650056: 準備過476 02/24 18:28
※ 編輯: zxzx0521 (124.218.58.112 臺灣), 02/24/2021 18:29:10
aocpop: 難怪卷商打來有人要借股票原來被嘎爆了 02/24 18:28
fletcher5014: 合一的一 02/24 18:28
dante60229: 明天還買得到中天嗎 02/24 18:28
powersnsn: 低調 02/24 18:29
pastrolia: 中天的委買還比合一多 02/24 18:30
zx010423: 前幾天就知道了 這幾天已經反映囉 02/24 18:30
zzz9399: 直接鎖到過前高謝謝 02/24 18:30
charles716: 明天漲停 收到打收到 02/24 18:30
Lebaldshames: 又要飆了 02/24 18:31
id44kimo: 是不是都忘記解盲後發生甚事了 02/24 18:31
onlymoonoo: 歡迎大家來抬轎! 02/24 18:31
fred0755: 準備跟gg黃金交叉 02/24 18:31
etop: 賣GG買合一 02/24 18:32
hitguy: 已反應 02/24 18:32
※ 編輯: zxzx0521 (124.218.58.112 臺灣), 02/24/2021 18:32:54
MegaGG: 誰來支援合一行事曆 02/24 18:33
zakijudelo: 早就提前反應,那消息公布後的明天趁機出貨剛好啊 02/24 18:34
Dwa44: 合一的一是1000的1 02/24 18:34
a902000000: 主力又不是媽媽十元,當然先拉高才出,現在才288 02/24 18:35
deguoden: 帶動生技股? 02/24 18:35
transfight: QQ喔喔喔!!!噴上天惹!!! 02/24 18:35
facio124: 久違的利多來惹 02/24 18:35
Leo4891: 完了 明天隔日沖大倒貨 02/24 18:36
junming0901: 明天賣 02/24 18:36
a902000000: 288就出貨,這主力胃口也太小太沒種 02/24 18:36
scjh123: 好喔 明天買10股 睏霸賺飲料錢 02/24 18:36
AN94: ptt一片看壞 知道該怎麽做了吧 02/24 18:36
amazingwow: 行事曆要來了 02/24 18:37
zakijudelo: 那不看壞,明天歐印吧! 02/24 18:38
Dwa44: 樓下支援梁家輝 謝謝 02/24 18:38
Sinkage: 完了 利多出來了 02/24 18:38
g8429310: 今天大單一口氣衝漲停 應該嘎爆不少人 02/24 18:38
g0t24568: 合一的一是 樓下接 02/24 18:38
vm3rmp4: 行事曆來支援一下 02/24 18:38
a29976137: 上看1000 02/24 18:38
zakijudelo: 來人啊,幫合一做一張行事曆,給合一高端級的待遇XD 02/24 18:39
zakijudelo: D 02/24 18:39
hohochien: 合一跌主力沒有這麼好心吧 02/24 18:39
yuen1029: 前幾天不是很多人偷看答案 所以漲好幾天了 消息一出 02/24 18:39
yuen1029: 明天... 02/24 18:39
TrySoHard: 行事曆出來前都不用擔心(但我猜等一下就會出來了 02/24 18:39
tantei0817: 合一的一... 02/24 18:40
avcds1111: 只買得起中天…… 02/24 18:40
mind324: 讚 果然不簡單 02/24 18:40
snowdraught: 反應中 02/24 18:41
whface: 原來這幾天漲就是在反應這個?阿呆散戶如我資訊不對 02/24 18:43
whface: 稱只能當韭菜被割 02/24 18:43
fred0755: 生技台積電 賣G求合一有搞頭 02/24 18:43
lucky360: 不知道會鎖幾根了.... 02/24 18:43
SimleToMe: 明天還有辦法上車嗎 02/24 18:44
lunasiao: \賣G求一/\合一的一是一千的一/ 02/24 18:44
zakijudelo: 台灣內線交易王國可不是浪得虛名的 02/24 18:44
fred0755: 結果合一還是要比GG早上一千 02/24 18:44
wtgcarot: 台灣藥證也能炒哈哈 02/24 18:44
davidtai12: 行事曆呢 該出行事曆了吧 02/24 18:44
snowdraught: 我有過期的行事曆要嗎 02/24 18:44
iamthebest08: 明天應該開高走低吧 02/24 18:44
paulgao: 哈哈,一堆沒追的在喊內線 02/24 18:45
fred0755: 最好是 這波10根起跳 去年生計榮耀再現 02/24 18:45
wvotyyj5: 早就知道了...大陸藥證過了再來啦 02/24 18:46
paulgao: 同學會早就擺好慶功宴了還在內線交易 02/24 18:46
iamjojo: 認真說這真的已反應 然後今日隔日沖鎖要進去想一下 02/24 18:47
jasondeng: 明天直接鎖漲停,來不及上車 02/24 18:48
bole: 6點11分公布,可是今天已經漲停了耶 02/24 18:48
corner0111: 這支要上去得看外資何時回頭 外資今天拉了1300張 02/24 18:48
lionghe: 漲停放利多?? 02/24 18:49
mind324: 台灣人有新藥用了 可悲酸酸 02/24 18:49
fkfk: 利多粗盡 冤魂上車 02/24 18:49
snowdraught: 覺得是內餡交易快去檢舉阿 02/24 18:49
rayboom: 若到時大陸藥証過了,更上不了車了 02/24 18:49
iamjojo: 外資是超過一半是土城永寧 怕 02/24 18:49
dante60229: 藥證進度可以去看食藥署案件==說內線是空手仔嗎 02/24 18:50
Deraemon: 什麼叫給合一高端級的待遇?搞清楚那是給高端合一 02/24 18:51
Deraemon: 級的待遇好嗎XD 02/24 18:51
Leo4891: 只有台灣市場 可以噴到多少? 02/24 18:51
AAAntou: 韓總:我笑他人看不穿 02/24 18:51
zzz9399: 永寧哥1500張蠢蠢欲動 02/24 18:51
eddy205502: 睏霸數錢囉 02/24 18:52
cmelo1515: 歐印囉 生技台積電 02/24 18:52
charles716: 大盤跌 生技漲 買避險股 合一首選 02/24 18:52
iamthebest08: 都隔日沖券商 明天拉高出貨啊 02/24 18:53
Leo4891: 隔日沖也太聰明...剛好趁電子跌資金避險+利多 倒貨 02/24 18:53
Dwa44: 媽的 行事曆要多久 樓下快一點 02/24 18:55
zx010423: 這叫一片看壞XD 真的好會自我安慰喔 套牢仔 02/24 18:55
zakijudelo: 我都提供梁家輝了,行事曆趕快做啦,在線等XD 02/24 18:56
action9527: 中天合一滿滿隔日沖你各位快來接刀子 02/24 18:57
whynot0629: 直接噴了 能上車的別錯過 02/24 18:58
logoaj: 出行事曆祝你買的股票都跌停 02/24 18:59
Hall: 不論股價 能照顧到病人就該推 02/24 18:59
hiyaline: 明天上車加碼海來的及嗎 02/24 19:02
f204137: 今天拉的很故意 02/24 19:02
doranako: 上看400,合一行事曆快拿出來用 02/24 19:02
hiyaline: 出行事曆的人買的股票都跌停 02/24 19:02
hiyaline: 出行事曆的人買的股票都跌停 02/24 19:03
b0610213: 這麼愛幫別人股票出行事曆 您老小心把運氣都用光 02/24 19:03
chachabo: 今天生技都同時拉? 02/24 19:03
zakijudelo: 合一仔聽到行事曆就爆氣,笑死XDD 02/24 19:04
tom77588: 合一應該會漲停到月底 02/24 19:04
iamthebest08: 應該開盤漲停 收盤跌停 02/24 19:04
ZhouGongJin: 行事曆是空軍出版的吧 02/24 19:05
pastrolia: 這麽急著要行事曆..是有多急 02/24 19:05
SunRoy: 怕啥 這種故意出的行事曆 是有準過逆 02/24 19:06
gn02620938: 所以我說那個吐司哩 02/24 19:07
zakijudelo: 高端前幾天很準啊 02/24 19:07
Merkle: 噴爆啦 02/24 19:07
pastrolia: 不過那個梁家輝圖...怎麼半年多前也似曾相似 02/24 19:08
flexin: 嘻嘻 02/24 19:09
y1234888: 滿滿隔日沖,開高走低殺一波囉 02/24 19:09
KMnoddles: 當了兩次合一阿呆 02/24 19:10
S55705570: 誰可以幫忙支援一下行事曆 02/24 19:10
cosmos506: 空手仔到底多怕被嘎 XDD 02/24 19:10
peterwu4: 還不是要看台GG的臉色… GG一回神~~ 02/24 19:11
b0610213: 漲跌當然有 有看籌碼的都知道明天走勢不好說 02/24 19:12
towe77: 你各位是不是忘了MSCI 富時調整,理論上都要再爆量 02/24 19:12
visviva: 怎麼沒「已反應」 02/24 19:13
b0610213: 討厭的就是那種自己沒有還要幫別人唱衰一下的 沒品 02/24 19:13
swda002766: 行事曆來囉! 02/24 19:15
zakijudelo: 還做兩份做到3月去了,真合粉XDD 02/24 19:15
weiike: 下個月要超車台積電了嗎 02/24 19:17
bart102617: 這次是真的糖尿病福音藥品 空仔快滾 02/24 19:18
vm3rmp4: 丸子 02/24 19:18
sweetalex: 要訂車了,爽 02/24 19:18
t1l31l3: PTT酸酸真的看合一漲很氣 02/24 19:18
vm3rmp4: 行事曆真的出來了 02/24 19:18
sam2255: 3月超gg,4月超大立光 02/24 19:19
fred0755: 應該3月8號就跟GG交叉了 GG那時候應該跌的跟屎一樣 02/24 19:19
chanjay: 怕.jpg 02/24 19:20
zakijudelo: 合一要成為新股王了 02/24 19:20
iamthebest08: 故意po合一行事曆 讓它跌 02/24 19:21
t83288: 上看5000 02/24 19:22
jasondeng: 股板真的很歡樂 02/24 19:23
f87968796: 噴 02/24 19:25
aegis43210: 行事曆來了,很精美,會很有敦 02/24 19:25
aQQQQQQQQQQ: 看到四月行事曆 笑爛XD 02/24 19:25
rexlin: 這支藥是可以幫到很多人...不管股價問題都值得推 02/24 19:26
sam2255: 合一20000台股20000 02/24 19:26
home10272: 低調 四月成新股王 02/24 19:27
lolic: 合一的一是 02/24 19:27
a3225737: 挖 msci 遇到漲停要怎麼辦 02/24 19:27
windmagic: 有辦法上得了車嗎 02/24 19:29
s08k521: 永寧哥爽爆 02/24 19:29
zivchen1124: 行事曆這次竟然到4月 笑死 02/24 19:30
fegat: 終於阿 這只是台灣藥證而已 其他國家再拿到就威了 02/24 19:30
eink: 2018年申請終於通過,恭喜需要這個新藥的患者 02/24 19:30
NoCode: 外資持有10幾%了還要多少 02/24 19:31
chongwen: 其他國家的藥證沒那麼快,要等美國的第2個三期 02/24 19:32
dazzzlee: 合一又要出頭天了 02/24 19:33
chongwen: 台灣應該是先自費,健保的話,應該還要談,沒那麼快 02/24 19:34
jasondeng: 過年前1字頭不上車, 現在就算了吧 02/24 19:34
lucky360: 現在手上有合一的人應該不會想賣吧... 02/24 19:34
rayboom: 台灣都過了,其他國家的三期結果是能差到那裡 02/24 19:34
zhenyan0826: 利多出盡 02/24 19:34
chongwen: 當然有啊,3期少說要3年以上,哪有可能那麼快 02/24 19:35
patron22: 之前因為這之支賠了很多 看一次噓一次 02/24 19:35
oyaji5566: 4月底破2萬笑噴 02/24 19:36
fegat: 台灣過了接下來比較有機會是大陸 就看中天給不給力 02/24 19:36
fegat: 大陸市場也是很大的 歐美就得等了 02/24 19:36
lions402: 還好買了權證今天沒賣掉 雖然國泰權證有夠費 02/24 19:38
az0102: 估計要崩了 02/24 19:39
y943275Lin: 怎麼沒人說已反應??? 02/24 19:40
Dwa44: 美國不給用藥材申請 三期又要搞2-3年 媽的 02/24 19:40
aresting: 合一的一是 02/24 19:41
qw5980162: 但是也要看後續使用的成效 如果要跟等真的上市後再 02/24 19:41
qw5980162: 跟 現在根本當韭菜@@ 02/24 19:41
id44kimo: 合一的市場要在中國~中國沒過~根本沒三小用 02/24 19:42
goshnash: 快倒貨啊~還沒買到耶 02/24 19:42
mirce: 台灣八成病患用on101 eps也有15~20了 02/24 19:44
xshaddockx: 你以為糖尿病患一天到晚腳破喔 02/24 19:45
Ensidia: 已經漲很多天了 明天不好說 02/24 19:49
mirce: 12.5萬DFU 80% 10萬 平均4條 一條1.9萬 02/24 19:50
appleshawn: 兩萬是殺毀 02/24 19:50
mouse07: 說兩萬的是不是不知道合一是上櫃 02/24 19:50
SimleToMe: 外資買1300多張 02/24 19:51
mirce: 台灣市場保守估計能賺一個股本以上 02/24 19:51
boss1217: 還在用營收看合一? 02/24 19:51
boss1217: 等到真的有營收,股價還會在這等你? 02/24 19:53
lucky360: 合一目前是看本夢比 只是這個夢已經開始有機會實現 02/24 19:53
jen1121: 低調很難嗎 02/24 19:53
iamthebest08: 行事曆有多討厭合一 02/24 19:54
g007: 高端疫苗行事曆一出來就崩了,明天看合一 02/24 19:55
zakijudelo: 如果合一像行事曆那樣噴,OTC指數恐怕要超越大盤了 02/24 19:56
loveworld: 可是八大官股今天合一賣超NO.1 02/24 19:58
ILoveTaeHee: 出行事曆的熱心人士,小心被女生討厭喔 02/24 19:59
Inland: 五根起跳 02/24 20:00
ryusenming: 要跟台積黃金交叉了嗎 02/24 20:01
kleemann41: 合一的一是一萬的一 02/24 20:02
c928: 推文小心 02/24 20:06
arias: 在台灣 糖尿病足的藥膏 一條要好幾萬 沒人出得起 02/24 20:08
ctes940008: 行事曆呢 02/24 20:08
arias: 另外今天主力買進是惡名昭彰的永寧哥 小心明天出貨 02/24 20:09
iamthebest08: 明天收盤價應該是跌的 02/24 20:10
chongwen: 在台灣的市場,就只能等健保談完才有辦法,自費的話 02/24 20:11
corner0111: 前面都漲幾根了 消息出來明天出貨 02/24 20:11
chongwen: 只是小眾市場 02/24 20:12
chongwen: 拿到藥證,準備,本夢比 → 本益比 02/24 20:14
fjtc12: 這早就知道差不多這時侯會領到阿不是嗎 怎麽那麽多 02/24 20:16
fjtc12: 人好像很新奇阿 不是大陸跟美國藥證比較有市場嗎 不 02/24 20:16
fjtc12: 然我早進去布局了啊 02/24 20:16
m3388: 明天不會跌啦 02/24 20:17
m3388: 要跌最快也週五 不然也是下周 02/24 20:17
Ganer: 訊號很明顯給你各位機會了 塊陶喔 02/24 20:20
tom77588: 合一行事曆有問題啦,清明連假是有開盤膩 02/24 20:22
logoaj: 出行事曆祝你房子賣不出,徵不到人 02/24 20:23
bryant780417: 可惜190沒有多撿幾張 02/24 20:23
totomo168: 合一的一 02/24 20:23
rock8655: 沒上一千我請自己吃雞排啦 02/24 20:28
zxcv91039: 不知上面的人能不能解套 想看他們繼續崩潰的.. 02/24 20:36
enoevo: 一千啦 02/24 20:48
coolman123: 做行事曆的人惡意滿滿XDD 02/24 20:50
woods0598: 利多來了 小心 02/24 20:53
DOUGOOD: 惡意滿滿就是空手流口水仔 02/24 20:54
scovary: 做行事曆就會跌 我自己空爆不是很好? 02/24 21:00
scovary: 真是笑死人 我自己有庫存我都沒說什麼了 02/24 21:00
m3388: 過去的經驗來說 確實是這樣 02/24 21:01
scovary: 真這麼有用 我做台積電行事曆出來試試看 沒有會怎 02/24 21:03
scovary: 樣? 02/24 21:03
scovary: 自己有庫存做爽的不行嗎 沒看到清明節都懶得避開了 02/24 21:04
m3388: 哥 你是不是太認真了 好好休息 明天睡醒要數錢了 02/24 21:05
tteeccddyy: 這次真的要噴了 02/24 21:06
snowdraught: 是說喊內線的檢舉了沒 02/24 21:10
a3225737: 雖然說藥膏真的貴 但是跟截肢比起來 應該還是便宜吧 02/24 21:11
ORK: 難怪今天中天跟合一尾盤拉漲停 02/24 21:15
lesbian5566T: 476t幹你合一垃圾股 02/24 21:20
q123038468: 來了 天國一輝來了 02/24 21:23
allenJr: 合一是真的沒消息漲很多天了,不過350應該是可期待 02/24 21:28
allenJr: 的 02/24 21:28
ccker: 這是能賺多少= = 02/24 21:32
abuu0929: 藥證拿不到才是新聞吧 02/24 21:34
KANGTA23: 漲到2萬剛好而已!天國一輝!! 02/24 21:49
inurry: 請支援合一 02/24 21:53
crown522: 快解套了!感人 02/24 21:58
tom77588: 光台灣拿到藥證就能噴上天,歐美拿到還不噴到天堂 02/24 21:59
simo520: 冲起來 02/24 22:08
jimhall: 股票跌,新聞就來 02/24 22:23
rayban1006: 樓下火星爺爺 02/24 23:23
dalmatian: 漲到兩萬太保守了,至少一枚比特幣換一大合一藥膏 02/24 23:27
hooll111: 價位call當價內漲 瓜張 02/24 23:29
kulo187691: 明天開始收盤開盤一樣....會不會太無聊看不到上上下 02/24 23:33
kulo187691: 下不刺激了 02/24 23:33
wicer5566: 天國一輝 02/24 23:50
faultless: 都忘了還有這隻 02/25 00:28
sakeru: 要噴爆啦 02/25 01:00
ydna666666: 馬的 買的100股明天終於解套 02/25 01:32
avmm9898: 明天終於400元的能解套了 02/25 01:35
labihua: 以過去合一的經驗 各位施主小心呀 02/25 01:42
stormproof20: 6657也做一樣的 02/25 09:45
jms790607: 難怪狂噴...... 02/25 18:18
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