看板 | Gossiping |
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標題 | [新聞] 高端:COVID-19疫苗將申請WHO緊急使用授 |
作者 | william8403 |
時間 | 2022/06/30 12:30:19 |
人氣 | 推:23 噓:17 留言:63 |
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1.媒體來源:
CNA中央社
2.記者署名:
中央社記者張良知台北30日電
3.完整新聞標題:
高端:COVID-19疫苗將申請WHO緊急使用授權
4.完整新聞內文:
高端疫苗今天股東會通過每股配發5元股票股利。由於世界衛生組織(WHO)團結試驗已在
資料分析階段,高端宣布COVID-19疫苗近期將同步申請WHO緊急使用授權(EUA),以縮短
審查時間。
此外,高端腸病毒疫苗繼台灣申請查驗登記後,也將提出東協與歐盟EMA藥證申請,以完
成國際化布局。
高端今天於股東常會中宣布,COVID-19疫苗及腸病毒疫苗兩大旗艦產品的國際認證及國際
市場布局,將是2022年下半年的業務發展重點。
配合上述規劃,高端今年發放股票股利以保留帳上現金,並發行可轉換公司債與辦理現金
增資,目前已備妥資金,將按生產計畫投入疫苗量產。
高端COVID-19疫苗已被WHO挑選成為WHO STV(全球疫苗團結第三期試驗)的首項指標性個
案,由WHO主導執行,完成橫跨亞洲、非洲與南美洲共計超過1.8萬名受試者收案,並已滿
足期中分析確診數條件,由WHO兩組獨立的統計學專家團隊進行試驗解盲與資料分析程序
。
高端表示,隨著STV試驗解盲程序進行,以及澳洲藥物管理局(TGA)審查啟動、歐洲藥品
管理局(EMA)準備送件,高端新冠疫苗開發案進度已符合申請WHO EUL(緊急使用授權清
單)要件,高端已在準備WHO EUL正式送件程序。
而在針對COVID-19病毒變異株部分,目前的Alpha、Beta、Delta、Omicron都屬於WHO定義
的高度關注(VOC)變異株,而非「完全免疫脫逃」的高衝擊變異株(VOHC);現有原型
株疫苗對抗變異株相對效力降低,但仍有一定保護力;疫苗製造商也持續追求更為廣效的
疫苗。
目前高端的次世代Beta株也已在三總與北醫完成首次人體試驗的收案與疫苗接種,並開始
進行數據分析。此外,高端次世代Omicron株也已開始進行對Omicron亞型(BA.4、BA.5)
測試及雙價疫苗研發,與各大藥廠方向一致。
此外,高端長年布局的腸病毒EV71疫苗,已在跨國三期試驗中取得優異數據,跨國三期試
驗數據已由全球四大醫學期刊之一的「刺胳針(The Lancet)」 審查發表。
高端EV71在三期試驗中,對區域主要流行亞型展現出高達100%的真實世界(real world)
保護力,且針對2至6 個月極低齡的嬰幼兒族群呈現優異的安全耐受性。
目前腸病毒疫苗的台灣藥證審查已在進行中,並在6月順利通過食藥署的上市前PIC/S GMP
查廠,拚盡速完成審查上市。
海外市場布局方面,高端配合國內藥證審查進度,後續將陸續在越南等東協國家正式提出
查驗登記,並規劃同步向歐盟法規單位EMA提出審查,布局國際市場。
5.完整新聞連結 (或短網址)需放媒體原始連結,不可用轉載媒體連結:
https://www.cna.com.tw/news/afe/202206300107.aspx
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